药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
日期:2020-11-26 15:40 来源:市场监管局

附件2

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则

序号

条款号

指导原则

检查细则

一、总则

1

**00201

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95 号)、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122 号)和《规范》要求,建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

2

**00401

 

药品经营企业应当依法经营。

1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效; 

2.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;                                  

3.不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品;

4.不得有超范围经营行为;

5.不得在核准地址以外的场所储存药品;

6.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。

3

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

1.不得伪造药品采购来源,篡改计算机系统数据;

2.不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录应当完整、真实,经营行为可追溯;

3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

二、质量管理与职责

4

12001

企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

1.应当按《规范》要求和企业实际制定质量管理文件;

2.开展质量管理活动,并应有相应的记录。

5

**12101

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

1.机构、人员的设置应当与经营范围和经营规模相适应;

2.设施设备的配备、质量管理文件应当与经营范围和经营规模相适应;

3.计算机系统的设置应当符合相关要求。

6

*12201

企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。

1.在岗位职责中,应当明确企业负责人是药品质量主要责任人,全面负责企业日常管理,为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件,确保企业按照《规范》要求经营药品;

2.企业负责人不得干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。

7

*12301

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

依据经营规模和实际需要,应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

8

12302

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

质量管理部门或者质量管理人员应当负责对各部门和岗位人员执行药品管理的法律法规情况进行监督检查,并有相应记录。

9

12303

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。

1.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件;

2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导、监督文件的执行,并有相关记录。

10

*12304

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

1.质量管理部门或者质量管理人员应当负责对供货单位及其销售人员合法资格的审核,并留存相关证明材料;

2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。

11

*12305

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

1.质量管理部门或者质量管理人员应当负责对所采购药品合法性的审核,审核应有记录,并留存相关证明材料;

2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。

12

*12306

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1.质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收工作;

2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

13

12307

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

应有质量管理部门或者质量管理人员对药品质量查询及信息管理工作的相关记录。

14

12308

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告,并有相关记录。

15

*12309

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理,并有相关记录。

16

12310

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告工作,并有相关记录。

17

12311

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告工作,并有相关记录。

18

12312

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训工作,并有相关记录及档案。

19

12313

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

应当对计算机系统的管理履行以下职责:

1.负责指导设定系统质量控制功能;

2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

20

12314

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作,并有相关记录。

21

*12315

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

22

12316

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。

三、人员管理

23

12401

企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.人员资质应当符合有关法律法规及《规范》的要求;

2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第75条和其他相关法律法规规定的禁止从业的情形;

3.应当建立从事药品经营和质量管理人员从业情况的核查记录。

24

*12501

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应当存放执业药师资格证书、执业药师注册证书(应在有效期内,并注册到本企业)复印件,原件备查。

25

*12502

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

1.企业经营处方药的,应当配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药;

2.执业药师个人档案中应当存放执业药师资格证书、执业药师注册证书(应在有效期内,并注册到本企业)复印件,原件备查。

26

12601

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

质量管理、验收、采购人员的个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业学历证书复印件,或者具有药学专业技术职称证书复印件,原件备查。

27

12602

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应当存放中药学中专以上学历证书复印件,或者具有中药士以上专业技术职称复印件,原件备查。

28

12603

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

营业员个人档案中应当存放高中以上学历证书复印件或者符合省级药品监督管理部门规定的条件证明复印件,原件备查。

29

12604

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

中药饮片调剂人员个人档案中应当存放中药学中专以上学历证书复印件或者有中药调剂员资格证书复印件,原件备查。

30

*12701

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合规范的要求。

1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训;

2.职工上岗前应当接受培训,符合岗位要求后方可上岗履行职责;

3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训,符合岗位要求的,方可继续从事本岗位工作;

4.培训内容应当根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定,并及时更新。

31

12801

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。

1.应当建立年度培训计划,并按计划开展培训工作;

2.相关人员应当正确理解并履行自身岗位职责。

32

12802

培训工作应当做好记录并建立档案。

1.应当做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录并建立档案;

2.培训记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等;

3.培训档案应当包括培训计划、培训教材、培训记录、人员签到、培训考核和效果评价等。

33

12901

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

1.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识;

2.上述人员经考核合格后方可上岗,并有效履行岗位职责。

34

13001

在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

1.营业时间内,工作人员应当穿着工作服;

2.工作服应当整洁、卫生,符合卫生管理要求。

35

13101

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查,并建立健康档案;

2.体检项目应与工作岗位相适应,检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等;

3.健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。

36

*13102

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得在直接接触药品的岗位工作。

37

*13201

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

 38

13202

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

工作区域内的人员不得有就餐、吸烟等影响药品质量和安全的行为。

四、文件

39

*13301

企业应当按照有关法律法规及规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1.质量管理文件应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,涵盖质量管理的各环节;

2.质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际,满足实际经营需要;

3.质量管理文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等;

40

13302

企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。

1.应当制定文件管理制度,规定文件审核、修订的程序、周期和条件,定期审核、修订文件应有记录,并按规定保存;

2.应当根据现行法律法规的变化及时修订、替换文件。

41

*13401

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

1.各岗位应获得与本岗位相关的现行质量管理文件,内容包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录;

2.各岗位人员应正确理解质量管理文件的内容,并严格按照规定开展工作,保证其有效执行。

42

*13501

药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)药品追溯的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

企业管理制度应当包括以下内容:

1.质量管理文件管理制度

2.药品采购管理制度;

3.药品验收管理制度;

4.药品陈列管理制度;

5.药品销售管理制度;

6.设置库房的还应有:

  (1)药品储存管理制度;

  (2)药品养护管理制度;

7.设施设备管理制度;

8.处方药销售管理制度;

9.药品拆零管理制度;

10.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度;

11.记录和凭证管理制度;

12.收集和查询质量信息管理制度;

13.质量投诉、质量事故管理制度;

14.中药饮片管理制度;

15.冷藏、冷冻药品管理制度;

16.药品有效期管理制度;

17.不合格药品、药品销毁管理制度;

18.药品追回、召回管理制度;

19.环境卫生、人员健康管理制度;

20.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度;

21.人员培训及考核制度;

22.药品不良反应报告制度;

23.计算机系统管理制度;

24.药品追溯管理制度

25.其他应当规定的质量管理内容。

43

 13601

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

1.岗位职责应齐全,应包含企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

2.岗位职责应权责一致,符合工作实际和岗位要求。

44

*13701

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1.质量管理文件中应明确规定,其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责;

2.质量管理文件、记录等应体现质量管理岗位履行职责;

3.药品调配处方中应体现执业药师有效履行审核处方的职责。

45

13801

药品零售操作规程应当包括:

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

企业应当制定以下操作规程:

1.药品采购操作规程;

2.药品验收操作规程;

3.药品销售操作规程;

4.处方审核、调配、核对操作规程;

5.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程;

6.药品拆零销售操作规程;

7.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程;

8.营业场所药品陈列及检查操作规程;

9.营业场所冷藏药品的存放操作规程;

10.计算机系统的操作和管理操作规程;

11.设置库房的还应当制定:

  (1)药品储存操作规程;

  (2)药品养护操作规程。

46

*13901

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录;

2.记录内容应符合《规范》规定,并与质量管理制度、操做规程等文件保持一致,与企业实际相符;

3.记录应当体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;

4.书面记录及凭证应当及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁;

5.更改书面记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

47

14001

记录及相关凭证应当至少保存5年。

1.文件管理制度应有明确记录及相关凭证应当至少保存5年;

2.查阅企业相关记录是否按规定保存。

48

14002

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1.第二类精神药品制剂专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年;

2.其它特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

 49

 14101

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯:

(1)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息;

(2)修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录;

(3)系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入;

(4)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;

2.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成;

3.其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。

50

14201

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

1.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理;

(1)采用安全、可靠的方式存储、备份;

(2)按日备份数据;

(3)备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

2.记录及凭证应当至少保存5年;特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

五、设施与设备

51

*14301

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

1.营业场所的条件应当达到《黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准》(试行)的规定;

2.营业场所应符合药品陈列要求,并满足全部药品及时放置于货架(柜)。

52

14302

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

53

14401

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

1.营业场所应门窗严密,有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,避免药品受室外环境的影响;

2.营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生,周围无污染物。

54

14501

企业营业场所应当有货架和柜台。

货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客、满足分类管理的要求。

55

14502

应当有监测、调控温度的设备。

1.应配置温度监测设备,用于监测药品陈列环境温度;

2.温度调控设备应正常运行,满足药品陈列环境温度要求;

3.应定期对监测、调控设备进行检查、维护、保养,并有记录。

56

14503

经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。

经营中药饮片的,营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、铜盅、戥秤等设备。

57

**14504

经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。

1.应配备专用冷藏设备,以满足药品储存、陈列的需求;

2.冷藏陈列设备应具有温度监测、调控功能,并便于察看药品,温度应外部直观显示;

3.应定期对冷藏设备进行检查、维护并记录。

58

*14505

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。

1.经营第二类精神药品、毒性中药品种应专柜加锁存放;

2.经营罂粟壳应专柜(保险柜)、双人、双锁管理。

59

14506

药品拆零销售应当有所需的调配工具、包装用品。

药品拆零销售应当有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所,有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、包装用品等调配工具。

60

 

*14601

 

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。

1.药品零售企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要;

2.药品零售企业计算机系统应当符合以下要求:

(1)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;

(2) 依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;

(3)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;

(4)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

(5)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;

(6)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划;

(7)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销;

(8)计算机系统满足药品追溯的要求。

3.应及时对系统进行升级,完善系统功能;

61

14701

企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

1.库房内墙、顶棚应当平整、光洁;

2.库房地面应当平整,无积水,不起尘; 

3.库房门窗结构应当严密;

4.库房应当有可靠的安全防护、防盗等措施。

62

14801

仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

1.各库区应有药品与地面保持一定距离的设备;

2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10 厘米并通风、防潮。

63

14802

仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

仓库应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

 64

*14803

仓库应当有有效监测和调控温湿度的设备。

1.仓库应当合理配备温湿度监测设备,能准确反映温湿度的变化;

2.库房应有空调系统、除湿机、供暖设施、加湿设备等调节库房温湿度设备。

65

14804

仓库应当有符合储存作业要求的照明设备。

根据库房高度、面积选用合适的照明设备,照度应满足储存作业要求。

66

14805

仓库应当有验收专用场所。

1.应有验收药品的专用库房或区域;

2.特殊管理的药品应在专库(柜)设置相应的验收区域;

3.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;

4.待验区域符合待验药品的储存温度要求;

5.验收设施设备应当清洁,不得污染药品。

67

14806

仓库应当有不合格药品专用存放场所。

应设置不合格药品专用的库房(区),做到有效控制

68

**14807

经营冷藏药品的,仓库应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1.存储冷藏药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库或冷柜;  

2.冷库设计应当符合国家相关标准要求;

3.冷库应当具有温度监测、调控、记录、报警功能;

4.冷库内合理划分收货验收、储存、待处理药品存放等区域,并有明显标示;

5.冷柜具有温度监测、调控功能,并便于察看药品,温度应外部直观显示。

69

*14901

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

1.储存第二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜,专人管理;

2.储存毒性中药品种应专柜加锁并由专人保管,做到双人、双锁管理;

3.储存罂粟壳应当有专库或专柜,且双人双锁管理,安全监控及报警系统应与公安部门联网。

70

15001

储存中药饮片应当设立专用库房。

储存中药饮片的应设置专用库房,库房内应设置验收、合格等相应区域。

71

15101

企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1.应按照设施设备管理制度,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定(至少每年一次),并建立相应的记录和管理档案;

2.国家规定需强制检定的,必须有计量检测机构出具的检验合格证。

六、采购与验收    

72

*15201

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。

1.应当按照药品采购管理制度,对供货单位的合法资格进行审核、批准;

2.应当按照药品采购管理制度,对所购入药品的合法性进行审核、批准;

3.应当按照药品采购管理制度,对供货单位销售人员的合法资格进行审核。

4.连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意,不得自行从其他单位采购药品。

73

15202

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

应当与供货单位签订质量保证协议,一般一年一签,应保证其有效性。

74

15203

采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

1.首营企业、首营品种的申请应当由采购部门(人员)提出、质量管理部门(人员)审核、质量(企业)负责人批准;

2. 对审核有疑问的供货单位要进行核实,必要时组织实地考察,重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效等。

75

*15204

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照、税务登记证、组织机构代码证的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

1.建立全部首营企业的审核、审批记录,审核与批准符合要求;

2.首营企业审核所需材料应当齐全、在有效期内,并加盖首营企业公章原印章;

3.相关原印章应当包括:企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等,不应为印刷、影印、复印等复制后的印记;

4.应当通过相关政府网站或电话查询等方式,核实首营企业《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》资质材料的真实性,并建立记录。

76

*15205

采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

1.有全部首营品种的审核、审批记录,审核与批准合规;

2.首营品种审核所需材料应当齐全、在有效期内,并加盖供货单位公章原印章;

3.药品生产批准证明文件的复印件:

(1)药品注册批件或药品再注册批件;

(2)药品补充申请批件;

4.进口批准证明文件的复印件包括:

(1)《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》;
(2)进口麻醉药品(限罂粟壳)、精神药品(二类)、肽类激素(限胰岛素)需有《进口准许证》;

(3)《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;

(4)进口分包装药品还应有《药品补充申请批件》。

77

15206

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

首营品种的有关资料应当归入药品质量档案。药品质量档案应及时更新,保证合法资质持续有效。

78

*15207

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

1.应当有全部供货单位销售人员和相对应的供货单位及供货品种的资料。资料应及时更新,保证合法资质持续有效;

2.应当核实销售人员身份证原件,留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

3.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限,并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

79

15208

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

质量保证协议应当对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任做出详细规定,明确协议的有效期,并加盖双方企业公章、签署签约日期。

80

**15209

采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。

采购药品应当向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。

81

 15210

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1.发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,不得缺漏;

2.发票内容不能全部列明的,应当附有《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;

3.发票或应税劳务清单所载内容应当与采购记录、供货单位提供的随货同行单(票)的药品内容相对应。

82

**15211

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

83

 15212

发票按有关规定保存。

发票应按照有关规定保存。已开具的发票存根联和发票登记簿,应当保存5年。

84

15213

采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片的还应当标明产地等内容。

1.应当依据质量管理基础数据库生成药品采购订单;

2.采购订单确认后,系统自动生成采购记录;

3.采购记录内容应当包括:药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,采购中药饮片的还应标明产地。

85

*15301

药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

 

1.药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查:

(1)检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购部门(人员)并报质量管理部门(人员)处理;

(2)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门(人员)处理;

(3)供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员;

(4)收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门(人员)处理。

2.药品到货时,计算机系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货;

3.药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录:

(1)无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;

(2)随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门(人员)处理;

4.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门(人员)进行处理;

5.收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门(人员)负责与供货单位核实和处理:

(1)对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货;

(2)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当由采购部门(人员)确定并调整采购数量后,方可收货;

(3)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门(人员)处理。

6.收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收;

7.收货应当做到随货同行单(票)、采购记录与实物相符。

86

*15401

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品验收标准。

2.应当按照验收标准对到货药品逐批进行验收;

3.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理,必要时上报食品药品监督管理部门;

4.企业应当根据药品的不同类别和特性,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收;

5.验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。

87

15402

验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

1.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容;

2.验收人员应当按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。

88

15403

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。

89

15404

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

按照不合格药品管理制度,对于验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措施。

90

15405

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

验收记录应有验收人员姓名和验收日期。

91

15406

验收抽取的样品应当具有代表性。

1.验收抽取的样品应当具有代表性;

2.应对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计;

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查;

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查;

6.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查;

7.在保证质量的前提下,验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。

92

*15501

冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

1.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收,并报质量管理部门或人员处理;

2.检查运输药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度 ;

3.对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于符合温度或人员要求的环境中,并报质量管理部门处理;

4.冷藏药品的收货、验收、入库时间应符合有关制度;

5.收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门或人员处理;

6.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员;

7.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门或人员处理。

93

15601

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1.普通药品查验同批号的出厂检验报告书,进口药品查验进口药品检验报告书。

2.无同批号检验报告书的,不得验收。

94

15602

供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

1.检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章;

2.从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

95

*15701

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

1.设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求;

2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定:

⑴毒性中药品种、罂粟壳应为双人验收、签字,建立专用验收账册;

⑵罂粟壳到货时,应向承运单位索取查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本原件,并留有加盖承运单位原印章的复印件。运输证明有效期为1 年(不跨年度)。铁路运输的,应使用集装箱或铁路行李车;公路、水路运输的,应有专人押运;

⑶特殊管理的药品入库验收必须货到即验,毒性中药品种、罂粟壳至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

96

15801

验收合格的药品应当及时入库或者上架。

1.验收合格的药品,应当及时入库或上架;

2.由验收人员与仓储或营业人员办理入库或陈列手续,由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。

97

15802

验收不合格的,不得入库或者上架并报告质量管理人员处理。

1.对于不符合验收标准的,不得入库或者上架,报质量管理人员处理;

2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库或者上架,并交质量管理人员处理.。

七、陈列与储存

98

15901

企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

1.营业场所应当配备温度计、空调等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能反应营业场所内温度的位置;

2.营业场所的温度应当符合常温要求;

3.应当按陈列管理制度要求定时对药品陈列环境的温度进行监测,并有记录。

99

16001

企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。

应当按环境卫生、人员健康管理制度定期进行卫生检查,保持环境整洁、卫生。

100

16002

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

1.存放、陈列药品的设备应当保持卫生、整洁;

2.货架、柜台、冷藏设备、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备不得放置与销售活动无关的物品;

3.应当配有效防虫、防鼠的设施设备。

101

*16101

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

药品应当按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列。

102

16102

药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

1.应当设置类别标签;

2.类别标签应当标识正确醒目、字迹清晰、放置准确。

103

16103

陈列的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序。

陈列的药品应当按要求放置于货架(柜),摆放整齐有序,离地10厘米以上。

104

16104

陈列的药品避免阳光直射。

陈列的药品应当避免阳光直射。

105

*16105

处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

处方药、非处方药应当分区陈列,并使用正确的专用标识。

106

*16106

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

1.处方药、含特殊药品复方制剂不得采用开架自选的方式陈列;

2.处方药应当放置在顾客不能直接接触的区域。

107

*16107

外用药与其他药品应当分开摆放。

1.外用药应当与其他药品分开摆放;

2.外用药陈列区域应当有明显的专用标识。

108

16108

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区。

109

16109

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

1.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物;

2.应当安全存放于专人管理的专柜中。

110

*16110

冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。

1.冷藏药品应当陈列在专用的冷藏设备中;

2.陈列设备应当保证符合药品储存条件;

3.应当有停电或冷藏设备温度出现异常情况的应急措施。

111

16111

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录

应当按药品陈列管理制度规定,对冷藏药品存放设备内的温度进行监测,并有相应记录。

112

16112

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字,符合《中华人民共和国药典》和《黑龙江省中药饮片炮制规范》的规范名称。

113

16113

中药饮片装斗前应当复核,防止错斗、串斗。

1.中药饮片柜斗标签应当与斗内实物相符;

2.装斗前应当复核,防止错斗、串斗。

114

16114

中药饮片应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。

应当按中药饮片管理制度定期清斗,防止中药饮片生虫、发霉、变质。

115

16115

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

对不同批号的饮片装斗前应清斗,并有记录。

116

*16116

经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

1.经营非药品的,应当设有非药品专区;

2.非药品专区应当与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

117

16201

 

 

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

1.在药品陈列(储存)管理制度中应当规定对陈列、存放的药品进行检查的周期;

2.应当按计算机系统自动生成的检查计划对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片;

3.检查应当有记录,内容包括:检查日期、药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况等。

118

*16202

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

1.陈列、存放检查中发现质量可疑的药品,应当按照操作权限立即在计算机系统中锁定,并及时撤柜,停止销售,同时报告质量管理人员确认;

2.质量管理人员应当对质量可疑的药品进行确认和处理;

3.怀疑为假药的,质量管理人员应当及时报告药品监督管理部门;

4.应当有相关记录。

119

16301

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

1.按照药品有效期管理制度,计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能;

2.应当控制近效期药品的销售数量,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

120

16401

企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

按照药品储存管理制度,根据药品的质量特性要求,将药品储存于相应环境中。

121

*16402

企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

1.应当按包装标示的温度要求储存药品;

2.包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存:常温10~30℃,阴凉处为不超过20℃,凉暗处为避光且不超过20℃,冷处2~10℃;未规定温度要求的,一般是指常温;

3.计算机系统应当按照药品的储存特性,自动提示相应的储存库区;

122

16403

储存药品相对湿度为35%~75%。

储存药品相对湿度为35%~75%。

123

16404

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

1.人工作业的库房,药品储存应按质量状态实行色标管理;

2.质量状态对应色标为:绿色,合格药品;红色,不合格药品;黄色,到货待验、有质量疑问等待确定的药品。

124

16405

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

125

16406

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作,应轻拿轻放,堆码高度符合包装图示要求,不得倒置、侧置。

126

*16407

药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

1.药品应按品种、规格、批号堆码,便于按批号发货;

2.不同品种、规格、批号的药品不得混垛。

127

*16408

药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

1.垛间距不小于5厘米。药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道(地热供暖)等设施间距应不小于30厘米。药品应置于地垫、货架上,与地面间距不小于10厘米;

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品;

128

*16409

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

 1.药品与非药品应分开存放;

2.外用药与其他药品应分开存放。

129

*16410

中药饮片专库存放。

中药饮片应专库存放。

130

*16411

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

特殊管理药品的储存参照第*14505、*14901 项。

131

*16412

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

拆除外包装的零货药品应集中存放,且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放;

132

16413

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

133

16414

未经批准的人员不得进入储存作业区。

应采用人员登记、门禁系统等方式对库房进出人员实行可控管理,未经批准的人员不得进入储存作业区,防止药品被盗、替换或者混入假药。

134

16415

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

储存作业区内的人员不得有就餐、吸烟等影响药品质量和安全的行为。

135

16416

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

药品储存作业区内应保持卫生、整洁,不得存放与储存管理无关的物品。

136

16417

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

养护人员应按照药品养护管理制度,根据库房条件、外部环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

137

16418

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠、防鸟等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和调控。

138

*16419

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

1.按照药品养护管理制度,养护人员应对库房温湿度进行监测和调控,确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内;

2.药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。

139

16420

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

1.计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护;

2.养护人员应按养护工作计划对库存药品进行养护检查;

3.药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并在计算机系统中准确记录;

4.药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况等。

140

16421

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

1.养护制度中应明确重点养护对象,如:首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种,以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。

2.由专人负责对在库储存的冷藏药品进行重点养护检查;

3.应当建立重点品种的养护记录。

141

*16422

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1.应根据中药饮片的特性和包装制定养护方法和时限;

2.中药饮片养护方法不得对药品造成污染;

142

16423

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

1.应依据养护记录定期(至少每年一次)汇总、分析养护信息,形成分析报告。

2.报告内容应有养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。

143

16424

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

1.制定有药品安全管理制度和应急处置预案。

2.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

144

16425

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。

1.各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员;

2.被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录。

145

16426

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,进行有效隔离,不得销售。

存在质量问题的药品应存放于专用场所,并有效隔离,设置明显标志,不得销售。

146

16427

怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

怀疑为假药的,应经质量负责人批准后及时报告食品药品监督管理部门。

147

*16428

对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。

存在质量问题的特殊管理的药品,应按规定程序和要求及时报告食品药品监督管理部门,并在其监督下进行处理。

148

*16429

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

1.应按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定;

2.计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果;

3.不合格药品应存放于不合格药品库(区),并有效隔离,设置明显标识;

4.不合格药品应由质量管理部门(人员)监督销毁,并做好记录。

149

16430

对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

由质量管理部门或质量管理人员对不合格药品进行调查并分析原因,及时采取预防措施。

150

16431

企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

1.应按照药品储存管理制度,选取适合的盘点方法,定期对库存及陈列药品清点、核对,做到账、货一致;

2.盘点发现差异时,应及时查找原因,采取纠正和预防措施,并建立记录。

八、销售管理

151

16501

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

1.《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等应在企业营业场所的显著位置悬挂;

2.相关证书证件内容发生变化的,应及时更新。

152

16601

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学技术职称。

1.营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学技术职称;   

2.执业药师应在职在岗,不得在其它单位兼职。

153

16602

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

1.营业场所应当挂牌明示执业药师在岗情况。

2.执业药师在岗时应佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌。

154

16701

销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。

处方应当经执业药师审核签字后方可调配。

155

16702

对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。

1.执业药师对处方所列药品不得擅自更改或代用;

2.对有配伍禁忌或超剂量的处方(处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量),执业药师应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,应同意调配。

156

16703

调配处方后经过核对方可销售。

调配处方后,应当经其他营业员或执业药师等核对方可售出处方药。

157

16704

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

1.处方上应有审核、调配、核对人员的签字或盖章;

2.按照规定保存处方或其复印件。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后,经主要负责人批准、登记备案,方可销毁。

158

16705

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

1.销售近效期药品时,应当向顾客告知有效期,并告知顾客在有效期内使用;

2.销售数量不得超效期内使用量。

159

16706

销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。

1.中药饮片称量应当按重量选用量程合适、经过检定合格的戥秤或台秤,做到计量准确;

2.销售中药饮片时,应当告知顾客煎服方法及注意事项。

160

16707

提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

提供中药饮片代煎服务的,煎煮工作应当由中药专业技术人员负责,并符合国家有关规定。

161

*16801

企业销售药品应当开具销售凭证。包括:药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

1.销售药品应当开具销售凭证;

2.销售凭证应当由计算机系统自动打印生成;

3.销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

162

16802

企业应当做好销售记录。

1.计算机系统应当具有自动生成销售记录的功能;

2.销售记录应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

163

16901

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

1.应当对拆零销售的人员进行专门培训,并有培训记录及档案;

2.拆零人员应当熟悉拆零知识,清楚拆零操作过程。

164

16902

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。

1.应有药品拆零的专用工作台或区域;

2.药品拆零工具应保持清洁、卫生;

3.对不同品种拆零时,应对拆零场所、工具进行清洁,防止交叉污染。

165

*16903

做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

1.药品拆零销售记录应当做到真实、准确、可追溯;

2.拆零销售记录应当包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

166

16904

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

1.应当有洁净、卫生的药品拆零销售专用包装;

2.拆零销售包装上应当注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

167  

16905

拆零销售药品应提供药品说明书原件或复印件。

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

168

16906

药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

拆零销售药品应当在拆零销售期间,保留原包装和说明书。

169

*17001

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

1.第二类精神药品必须凭执业医师出具的专用处方、按规定剂量销售,不得向未成年人销售第二类精神药品;

2.毒性中药品种凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方销售;每次处方剂量不得超过2 日极量;

3.罂粟壳应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方销售,不准生用,严禁单味零售;

4.销售含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂,应符合国家相关规定。应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,每次销售极量按国家有关规定执行。

170

17101

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

1.药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的法律、法规;

2.药品广告应当有食品药品监督管理部门的批准证明文件,宣传内容应与批准的内容一致,批准证明文件应在有效期内;

3.药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。

171

*17201

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

1.企业在岗人员应当与申报材料中职工名册相符;

2.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

九、售后管理

172

17301

 

除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

1.应当在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”;

2.因质量原因退回的药品,应当按不合格药品管理制度进行处理,并记录。

173

17401

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

1.应当在营业场所内公布食品药品监督管理部门的监督电话,设有顾客意见簿;

2.应当按规定对顾客投诉及时处理并有记录。

174

17501

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

1.应按照药品不良反应报告制度,配备专职或兼职人员负责药品不良反应的收集、报告工作;

2.负责药品不良反应报告的工作人员,应经过相关培训,能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、处理、上报等工作。

175

*17601

企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

1.发现已销售药品有严重质量问题的,按照药品追回、召回管理制度规定立即停售,并在店堂内公示追回药品,同时向食品药品监督管理部门报告;

2.有药品追回处理记录;

176

17701

企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

1.应当协助药品生产企业,及时停止销售和使用安全隐患的药品,并收回药品;

2.应当将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或食品药品监督管理部门;

3.应当有药品召回处理记录。